SEVOPEL MR 2,5/120 mg kapsül, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Levosetirizin dihidroklorür(2,5 mg), psödoefedrin hidroklorür (120 mg)‘dür. SEVOPEL MR Kapsül‘ün içinde bulunan Levosetirizin dihidroklorür vücutta, doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı ödem, kızarıklık, sıcaklık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burun ve geniz akıntısı gibi alerjik belirtilerde kullanılan antihistaminik etkiye sahiptir. Diğer etken madde psödoefedrin hidroklorür, alerjik nezleyle birlikte görülen burunda tıkanıklık durumunda kullanılan bir maddedir. SEVOPEL MR Kapsül, boğaz, burun ve gözlerde  kaşıntı, hapşırma, geniz akıntısı, öksürük,  burunda tıkanıklık ve akıntı gibi şikayetleri içeren mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi)  ve uzun süre devam eden alerjik rinit (nezle) tedavisinde kullanılmaktadır.

SEVOPEL MR Kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. SEVOPEL MR, alerjik rinit tedavisinde burunda tıkanıklık ve histaminin etkilerini  giderici olarak kullanılır. Etken madde olarak Levosetirizin ve psödoefedrin ihtiva eder. Yardımcı madde olarak : Avicel pH 102
   31,0 mg Laktoz anhidr DC, 0,12 mg, Lesitin (soya (E322)) 0,12 mg,  Aerosil 200, Magnezyum stearat, HPMC K lOO M ve Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrattır. Opadry II 85G18490 white içeriği:  Polivinil alkol, Titanyum dioksit (El71), Talk, Makrogol/PEG 3350. Kapsül içeriği: indigotin-FD&C Mavi 2, Eritrosin-FD&C Krrmrzr 3 ve Jelatindir.
2. SEVOPEL MR’ın etken maddesine Levosetirizin veya psödoefedrine ya da ilacın içinde bulunan yukarıdaki yardımcı maddelerden birisine karşı daha önce sizde bir hassasiyet durumu olduysa; kullanmayınız.
3. SEVOPEL MR, ciddi böbrek hastalığı olanlarda, diyalize bağlı yaşayanlarda kullanılmamalıdır.
4. Eğer sizde önemli bir kalp- damar rahatsızlığı veya yüksek tansiyon var ise, kalp ritminizde bozukluk var ise ya da aşırı çalışan tiroid; Monoamin Oksidaz İnhibitörü ilaçlardan biriyle tedavi görmek;  böbrek üstü bezinde tümör varlığı,  idrar yapma güçlüğü veya hiç idrar yapamama durumlarından birisi sizde var ise; SEVOPEL MR almayınız.
5. Soğuk algınlığı ilaçları, ağrı kesiciler, kalp ilaçları, depresyon ilaçları, tansiyon düşürücüler, diyabet ilaçları gibi devamlı kullandığınız ilaçların hepsini hekiminize bildiriniz.
6. Ciddi karaciğer hastalığı, orta şiddette böbrek rahatsızlığı, diyabet, kalp rahatsızlığınız var ise veya damar sertliği, glokom (göz tansiyonu), prostat bezi büyümesi ve buna bağlı tıkanıklık var ise SEVOPEL MR‘ı hekimle görüşmeden kullanmayınız.
7. SEVOPEL MR soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu ilacı kullanmamalıdırlar.
8. 60 yaşından büyükler veya alkol bağımlılığı olanlar SEVOPEL MR kapsül kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
9. SEVOPEL MR tedavisi 5 gün ile sınırlı tutulmalıdır.
10. SEVOPEL MR kullanımına rağmen belirtilerinizde bir iyileşme görülmez, hatta daha da şiddetlenirse acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
11. SEVOPEL MR ile tedaviniz süresince alkolden uzak durunuz. Alkol kullanımı ilacın olası yan etkilerini daha da arttırmaktadır.
12. •12 yaşından küçüklere SEVOPEL MR verilmemelidir.
13. SEVOPEL MR, emzirme dönemlerinde ve gebelikte hekime danışmadan kullanılması tavsiye edilmez.

SEVOPEL MR Kapsül’ün Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz SEVOPEL MR kapsülü nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin direktiflerine mutlaka uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar tedavinin gidişatını olumsuz etkileyip, sağlığınıza ciddi zararlar verir.
2. İlacın her bir dozunu 1 bardak suyla beraber yutulur. Yemekten sonra ya da yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
3. 12 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve yetişkinler için günlük tavsiye edilen SEVOPEL MR dozu : Günde 2 defa 1’er kapsüldür.

SEVOPEL MR Kapsül’e ait olası Yan Etkiler:

1. SEVOPEL MR kapsül kullanıldıktan sonra, karın ağrısı, zor nefes alıp verme, ürtiker, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekimle irtibat kurulmalı ve bir sağlık kurumundan yardım istemelisiniz.
2. Kalp ritminde artış, asabi ruh hali, sersemlik, uyuyamama, uyku bozukluğu, baş ağrısı, bulantı, kusma, halsizlik,  ağızda kuruluk, bulantı veya kusma SEVOPEL MR kapsülün yaygın görülebilecek yan etkilerdir.

.

İlaç Etken Maddesi:  Levosetirizin ile psödoefedrin’dir.
İlaç Marka İsmi: SEVOPEL MR 2,5/120 mg kapsül
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Sempatomimetikler, Psödoefedrin kombinasyonları- R01BA52
İlacın ruhsat sahibi: Celtis ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / ISTANBUL
Telefon no: 0 850 201 23 23-Faks no: 0 212 4822478- E-mail : info@celtisilac.com.tr
Üretici firma :Neutec İhç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1. Yol No:3 Adapazarı /SAKARYA

SEVOPEL MR 2,5/120 mg kapsül prospektüsü, kullanma talimatı

SEVOPEL MR 2,5-120 mg kapsül prospektüsü, kullanma talimatı

SEVOPEL MR 2,5/120 mg kapsül’ün kısa ürün bilgisi

FARMASÖTİK FORM: Kapsül. Şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli yuvarlak 2 adet film  tablet ve beyaz renkli toz.
SEVOPEL MR Kapsül’ün terapötik endikasyonları
Nazal konjesyon, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitle ilgili semptomların giderilmesinde endikedir. Levosetirizinin antialerjik etkisiyle psödoefedrinin nazal dekonjestan etkilerinin birlikte istendiği durumlarda uygulanılmalıdır.
SEVOPEL MR Kapsül’ün pozoloji ve uygulama şekli :
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için tavsiye edilen doz miktarı: sabah bir kapsül, akşam bir kapsül olmak üzere günde 2 defa kullanılır. Yemekten sonra ya da yemeklerden bağımsız olarak da kullanılabilir.
SEVOPEL MR Kapsül ile tedavi süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi geçmemeli ve 2 ila 3 haftadan daha fazla kullanılmamalıdır. Nazal şikayetlerde yeterli rahatlama olduğunda, tedaviye yalnızca levosetirizin içeren bir ilaçla devam edilmelidir.
SEVOPEL MR Kapsül’ün kontrendikasyonları
 İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine, efedrine veya diğer piperazinlere ve diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı alerjisi olanlarda, şiddetli derecede hipertansiyon veya şiddetli derecede koroner arter hastalığı olanlarda, dihidroergotamin alan hastalarda, kontrol altına alınamayan hipertiroidi olanlarda, ciddi aritmilerde, felç öyküsü olan hastalarda, 12 yaşından küçüklerde uygulanımı kontrendikedir.
 Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 mL / dak’nın altında), feokromasitoma, göz içi basıncı yüksek olan hastalarda veya idrar retansiyonunda  kontrendikedir.
 Bir monoamino oksidaz inhibitörü ile tedavi görenlerde SEVOPEL MR uygulanımından önceki 2 hafta (14 gün) içerisinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA kullanmış ya da kullanmaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. SEVOPEL MR etken maddelerinden psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.
 Hemorajik inme riskini arttıran faktörleri olan hastalarda, SEVOPEL MR’ın bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi vazokonstriktörlerle veya nazal dekonjestan olarak oral veya nazal yoldan uygulanan diğer dekonjestan ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin) eş zamanlı kullanımda kontrendikedir.
 Diğer sempatomimetrik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) veya beta blokörlerle beraber uygulanımda kontrendikedir
SEVOPEL MR Kapsül için özel kullanım uyarıları ve alınacak tedbirler
 Kardiyovasküler hastalığı veya aritmi rahatsızlığı olanlarda ya da iskemik kalp hastalığı,  glokomu, taşikardisi olanlarda, 60 yaşından büyüklerde, diabetes mellitusu, felç öyküsü olanlarda, tiroid işlev bozukluklarında, prostat hipertrofisi (hiperplazisi) veya mesane işlev bozukluklarında, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) depresanları kullananlarda, dijital (kardiyak aritmi riski) alan hastalarda kullanımı özel dikkat gerektirmektedir.
Yüksek tansiyonu olanlarda (Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber SEVOPEL MR  hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SEVOPEL MR’ın kan basıncı üzerindeki etkisi takip edilmelidir.)
SEVOPEL MR Kapsül kullanırken halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda tedavi durdurulmalıdır.
 Antihipertansif ilaç (antihipertansif etkilerin azalması) kullananlarda, dikkat gereklidir.
SEVOPEL MR Kapsü tedavi süresi: Uzun süreli uygulanımdan sakınılmalı, 5 günden daha fazla kullanılmamalıdır.
Psödoefedrinin vazokonstriktör etkisi nedeniyle, inflamatuvar bağırsak hastalığında olduğu gibi, hiperkoagülasyon açısından risk grubundaki hastalarda da dikkatli davranılması tavsiye edilir. Diğer santral etkili stimülanlar gibi, psödoefedrinin de suistimali gözlemlenmiştir. Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve orta derecede böbrek yetmezliği özelliklebirlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle SEVOPEL MR Kapsül’ün, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında uygulanımından sakınılmalıdır. Nadir olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetrik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen bırakılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunu yaşayan hastaların bu ürünü almamaları gerekir.
SEVOPEL MR Kapsül’ün gebelikte ve laktasyonda kullanımı:
Gebe bayanlarda, levosetirizin / psödoefedrin kombinasyonunun uygulanımına dair veri yoktur.Psödoefedrinin gebeliğin ilk üç ayında kullanımına, gastroşizi (barsak fıtığı ile birlikte karın duvarında gelişimsel bir kusur) sıklığında artış eşlik eder. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde
kullanılmaktaysa da, gebelik esnasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. Psödoefedrin vazokonstriktif etkilerine bağlı olarak, uteroplasental dolaşımda azalmayı indükleyebileceğinden, hamileliğin ilk 3 ayında SEVOPEL MR kullanılmamalıdır. Gebelikte yapılan sınırlı sayıda uygulamadan elde edilen veriler, setirizinin gebelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmadığını göstermektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili yeterli veri ortaya konmamıştır. Gebelik süresince SEVOPEL MR alınmaması gerekmektedir. SEVOPEL MR’ın gebe kadına sağlayacağı
faydayı, fötüs üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır. Laktasyonda Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu anne sütüne geçer; bu yüzden, emziren annelerde SEVOPEL MR kullanılmamalıdır.
SEVOPEL MR Kapsül’ün etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkiler
Setirizin / psödoefedrin kombinasyonunun farmakodinamik aktivitesi, doğrudan bileşenlerinin her birinin additif etkisine dayanmaktadır. Setirizin, güçlü ve selektif bir H1 reseptör antagonisti olup, antialerjik özelliğe sahiptir: Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder; belirli inflamatuvar hücrelerin göçünü ve geç alerjik cevapla ilgili belirli mediyatörlerin salıverilmesini azaltır; nazal provokasyon testlerinde histamin veya polen
tarafından başlatılan reaksiyonları inhibe eder. Psödoefedrin, oral yoldan alındığında etkili olan sempatomimetik bir amindir; alfa-mimetik aktivitesi, beta-mimetik aktivitesinden baskındır; vazokonstriktör etkisine bağlı olarak nazal
mukoza üzerinde dekonjestan etkisi bulunmaktadır. Levosetirizin, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir.
Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan H1-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3,2 nmol/l). Levosetirizin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6,3 nmol/l) iki katıdır. Levosetirizin, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H1-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, levosetirizinin reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57’dir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda levosetirizinin, hem deride hem de burunda setirizin ile eşdeğer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üstsolunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükselmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. 60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
SEVOPEL MR Kapsül’ün saklanması:
SEVOPEL MR, 25 dereceden daha düşük bir ortamda ve kuru yerde saklanmalıdır.