By Endikasyon Bilgisi :
ADACEL İ.M. Flakon, boğmaca,tetanoz ve difteri aşısıdır. 4 yaş ve üzeri çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlere uygulanmak üzere geliştirilmiştir. ADACEL Flakon, boğmaca, tetanoz ve difteriye karşı vücutta doğal bir savunma mekanizması oluşturur. ADACEL aşı yapıldıktan sonra vücut antikor madde üretimine başlar. Antikorlar vücudun hastalıklara karşı savaşmasına destek olur. Aşılanmış bir bireyin bu hastalıklara sebep olabilecek virüslerden bir tanesi ile temas etmesi halinde, vücut genellikle bu virüsü yok etmeye hazır olacaktır. Bu aşıyı kullanan bireylerin çoğu, onları bu üç hastalığa karşı koruyacak yeterli miktarda antikor üretecektir. Tüm aşılarda olduğu gibi, ADACEL ile aşılanan kişilerin % 100’ünde koruma sağlamayabilir.
ADACEL İ.M. Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Benzer aşılara veya ADACEL aşıya ya da içinde bulunan yardımcı maddelere karşı daha önceleri sizde bir hassasiyet geliştiyse; aşıyı yaptırmadan önce bunu hekime bildirmelisiniz.
- Boğmaca içeren aşı ile önceki bağışıklamayı izleyen 7 gün içerisinde beyni etkileyen şiddetli ilerleyen bir hastalık (ensefalopati) (örn, koma, bilinç seviyesinin azalması,uzamış nöbetler) yaşamışsa ADACEL aşı kullanılmamalıdır.
- ADACEL, eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bu maddelere aşırı hassasiyeti olan bireylere bu maddelerin uygulanmaması için bir tedbir alınmalıdır.
- Önceki bir enjeksiyonla bayılma (senkop) olduysa, ADACEL aşılamasını takiben bayılma gelişebilir. Dolayısıyla düşmenin sebep olabileceği yaralanmaların önlenebilmesi için tedbirli olunmalıdır.
- Eğer ateşli bir enfeksiyonunuz var ise durumunuz düzelinceye kadar aşı yaptırmamalısınız.
- Tıbbi tedavi (yani steroidlerle tedavi görüyorsanız, kemoterapi veya radyoterapi uygulanıyorsa , HIV (insan immun yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz var ise veya diğer hastalıklara bağlı olarak bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise; aşının koruma etkisi azalabilir. Bu sebeple belirtilen tedavilerin bitiminden sonra aşınızı yaptırmanızın daha uygun olabileceği öngörülmektedir.
- Kontrol altına alınamayan epilepsi (nöbet) ya da ilerleyici bir sinir sistemi bozukluğu olan bireylerde bu rahatsızlıklar için tedavi belirlendikten sonra ADACEL ile aşılama yapılabilir.
- Tetanoz aşısının geçmişteki bir dozu sonrasında 6 hafta içinde vücudun bir kısmında ya da tüm vücutta geçici his ve hareket kaybı (Guillain-Barre sendromu) oldu ise; ADACEL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
- Kolay kanama veya morarma sizde mevcutsa; ADACEL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
- ADACEL, hamilelikte ve emziren annelerde hekime danışmadan kullanılmamalıdır
- ADACEL, farklı bölgelere hepatit B aşısı veya inaktif grip aşısıyla beraber aynı zamanlarda kullanılabilir.
- Boğmaca, difteri veya Tetanoz geçirmiş bireyler yine de bağışıklanmalıdır. Zira bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamaz.
ADACEL İ.M. Flakon’un Kullanım Şekli :
- ADACEL, deltoid kasına (kolun üst dış kısmından kas içine) hekim tarafından uygulanır.
- 4 yaş ve üzeri çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerde uygulanacak doz miktarı: 0.5 mililitre -bir enjeksiyondur.
- Eğer tetanoza karşı önleyici eylem gerektiren bir yaraya sahipseniz, hekiminiz size diğer tetanoz toksoidi içeren aşıların yerine ADACEL uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
ADACEL İ.M. Flakon’un Olası Yan Etkileri
- ADACEL kullanımını takiben nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizle acilen irtibat kurunuz.
- 18 ila 64 yaş arası yetişkinlerde ve 65 yaşından büyüklerde ADACEL kullanımına bağlı olarak enjeksiyon uygulanan yerde ağrı, kızarma, şişme; diyare, baş ağrısı, vücutta genel bir ağrı, miyalji, kas güçsüzlüğü, yorgunluk aşının çok yaygın görülebilecek yan etkilerdir.
- 18 ila 64 yaş arası yetişkinlerde ADACEL kullanımına bağlı olarak Ateş ≥ 38,0 derece, koltuk altı lenf düğümü şişliği, eklemlerde şişlik veya ağrı, mide bulantısı, kusma, hasta hissetme, üşüme, cilt döküntüsü aşının yaygın görülebilecek yan etkileridir.
- 11 ila 17 yaş arası adölesanlarda ADACEL kullanımına bağlı olarak enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı, şişme; diyare, baş ağrısı, eklemlerde şişme veya ağrı, vücutta genel bir ağrı, miyalji, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, üşüme mide bulantısı çok yaygın; ateş ≥ 38 derece, koltuk altı lenf düğümü şişliği, deri döküntüsü, kusma aşının yaygın görülebilecek yan etkileridir.
- 4 – 6 yaş aralığındaki çocuklarda: ADACEL kullanımına bağlı olarak iştahsızlık, halsizlik, ishal, baş ağrısı ve enjeksiyon yapılan yerde kızarma, şişme, ağrı aşının çok yaygın sıklıkta görülebilecek yan etkileridir. Halsizlik, ishal, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, genel vücut ağrısı, miyalji, kaslarda güçsüzlük, deri döküntüsü, üşüme, ateş ≥ 38,0 derece; aşının yaygın sıklıkta görülebilecek yan etkileridir.
Ürünün Etken Maddesi: Difteri Toksoidi, tetanoz toksoidi, Aselüler Boğmaca :Boğmaca Toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN), Fimbriae Tip 2 ve 3 (FIM)
Ürün Marka İsmi: ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon
Ürünün farmakoterapötik grubu ve ATC kodu:Boğmaca aşıları-J07AJ52
Ruhsat sahibi:Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.
Büyükdere Caddesi No:193 Kat: 7 34394 Levent Şişli-İstanbul / Türkiye
Üretici firma: Sanofi Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario Kanada M2R 3T4
ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon prospektüsü (kullanma talimatı)
ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon prospektüsü (kullanma talimatı)
ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon kısa ürün bilgisi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADACEL 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon
Steril
Adsorbe Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Aselüler Boğmaca Aşısı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde: 0,5 mL’lik doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir: 2 Lf Difteri toksoidi, 5 Lf Tetanoz toksoidi,
Aselüler Boğmaca: 2.5 mikrogram Boğmaca Toksoidi (PT). 5 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin (FHA), 3 mikrogram Pertaktin(PRN), 5 mikrogram Fimbriae Tip 2 ve 3 (FIM)Yardımcı maddeler: 2-fenoksietanol, Alüminyum fosfat ve enjeksiyonluk sudur. ADACEL, üretim işlemleri sırasında kullanılan, eser miktarda; glutaraldehit ve formaldehit içerebilir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon.
ADACEL, aselüler boğmaca aşısı ile birleştirilmiş ve enjeksiyonluk su içinde süspanse edilmiş alüminyum fosfat üzerinde ayrı adsorbe edilmiş, steril, tekdüze, bulanık, beyaztetanoz ve difteri toksoidleri süspansiyonudur. Aselüler boğmaca aşısı 5 saflaştırılmış boğmaca antijeninden meydana gelir (PT, FHA, PRN ve FIM Tip 2 ve 3).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ADACEL, 4 yaş ve üzeri kişilerde tetanoz, difteri ve boğmacanın (boğmaca öksürüğü) önlenmesine yönelik aktif rapel immünizasyon için endikedir. ADACEL alternatif olarak, 4 ila 6 yaş aralığındaki çocuklarda tetanoz, difteri ve aselülerboğmaca aşısının (DTaP) beşinci dozu olarak düşünülebilir. Bu durum dikkate alındığında, çocuklar bu yaş grubu için aşılama serisini tamamlamak üzere ayrı bir İnaktif Poliomiyelit Aşısı (IPV) rapel dozu almalıdır.
Tetanoz, difteri ve boğmaca enfeksiyonları geçirildikten sonra da, her zaman koruyucu bağışıklık kazanılamadığından, bu enfeksiyonlar geçirildikten sonra da aşılama yapılmalıdır. Hem asemptomatik hem de semptomatik olan İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan kişiler standart planlara göre tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı immünize edilmelidir.
ADACEL, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae veya Clostridium tetani enfeksiyonlarının neden olduğu hastalıkların tedavisi için kullanılmamalıdır.
ADACEL, 4 yaş altındaki çocukların immünizasyonu için endike değildir.
Yara yönetiminde tetanoz profilaksisi :Tetanoz immün globulini ile pasif immünizasyon ile beraber ya da pasif immünizasyon olmadan, Td adsorbe aşısı veya ADACEL gibi tetanoz toksoidi içeren bir preparat ile aktif immünizasyon ihtiyacı, yaranın durumuna ve hastanın aşılanma geçmişine bağlıdır. (Bkz. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
ADACEL (0,5 mL) intramüsküler yoldan, rapel enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı bağışıklığı desteklemek için 5 ila 10 yıllık aralıklarla ADACEL ile yeniden aşılama kullanılabilir.
Tercih edilen bölge deltoid kasının içidir. Aşı önerilen dozdan az miktarda, bölünmüş dozlar (fonksiyonel dozlar) şeklinde (0.5 mL’den az) verilmemelidir. Fonksiyonel dozların güvenlilik ve etkililik üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.
Yara Yönetimi
Yara yönetimi için tetanoz profilaksisi gerekiyor ise, diğer tetanoz toksoidi içeren aşılar yerine ADACEL verilebilir.
Uygulama şekli: Kullanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya renk bozulması açısından inceleyiniz. (Bkz. Bölüm 3 Farmasötik Form.) Bu koşullar mevcutsa ürün uygulanmamalıdır. Flakonu tekdüze, bulanık bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalayınız. Flakon tıpasını dozu çekmeden önce uygun bir antiseptik ile temizleyiniz. Tıpayı veya metal keçeyi yerinde tutarak çıkarmayınız. Aseptik teknik kullanılmalıdır. Hastalığın bulaşmasını önlemek amacıyla, her alıcı için ayrı bir steril iğne ve enjektör veya steril bir tek kullanımlık ünite
kullanınız. İğneler yeniden kapatılmamalı, bunun yerine biyolojik tehlike atık kılavuzlarına göre imha edilmelidir. (Bkz. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)
Enjeksiyondan önce enjeksiyon yapılacak bölgedeki deri uygun bir antiseptik ile temizlenmelidir. İntramüsküler (IM) yoldan toplam 0.5mL’lik hacim uygulayınız. Tercih edilen enjeksiyon bölgesi deltoid kasıdır. Hastaya kalıcı bir kişisel immünizasyon kaydı veriniz. Ayrıca, hekim veya hemşire olarak her hastanın kalıcı tıbbi kaydına immünizasyon geçmişini kaydetmeniz önemlidir. Bu kalıcı ofis kaydı; aşının adını, uygulama tarihini, dozunu, üreticisini ve lot numarasını içermelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ADACEL, 4 yaş altındaki çocukların immünizasyonu için endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
ADACEL, 4 yaş ve üzerindeki kişiler için endikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hipersensitivite
ADACEL’ in herhangi bir bileşenine karşı bilinen sistemik hipersensitivite reaksiyonu veya aşının ya da aynı bileşenlerin bir veya daha fazlasını içeren herhangi bir aşının bir önceki uygulanmasından sonra yaşamı tehdit eden bir reaksiyon oluşması bu aşılama için kontrendikasyondur.
ADACEL, eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.
Aşının hangi bileşeninin hipersensitivitesinden sorumlu olduğu net olarak bilinemediği için, bileşenlerin hiçbiri uygulanmamalıdır. Alternatif olarak, ilave immünizasyon yapılması düşünülüyorsa bu kişiler değerlendirme için bir alerji uzmanına sevk edilebilir.
Akut nörolojik bozukluklar
Boğmaca içeren aşı ile önceki bağışıklamayı izleyen 7 gün içerisinde başka bir tanımlanabilir nedene atfedilemeyen ensefalopati (örn, koma, bilinç seviyesinin azalması, uzamış nöbetler) oluşursa ADACEL dahil olmak üzere herhangi bir boğmaca içeren aşı ile aşılamaya karşı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ADACEL’i intravasküler enjeksiyon ile uygulamayınız ve iğnenin kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.
İntradermal veya subkütan uygulama şekilleri kullanılmamalıdır.
ADACEL, gluteal bölgeye (kalça) uygulanmamalıdır.
ADACEL uygulanmadan önce sağlık uzmanları alıcıyı veya hastayı veya alıcının velisini immünizasyonun faydaları ve riskleri hakkında bilgilendirmeli, alıcının son sağlık durumunu sorgulamalı, alıcının aşıya veya benzer bir aşıya karşı olası hipersensitivite geçmişini, önceki immünizasyon geçmişini, immünizasyona karşı kontrendikasyon varlığını incelemeli ve alıcı/veliye immünizasyondan önce sağlanacak bilgilerle ilgili lokal gereklilikler ile uyumlu
olmalıdır. Alıcıya, ebeveyne veya veliye önceki aşı dozundan sonra bir advers olay belirtisi veya semptomu olup olmadığının sorulması son derece önemlidir. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.8 İstenmeyen Etkiler.)
Tetanoz toksoidi alıcılarında advers olayların oranları ve şiddeti önceki doz sayısından ve önceden mevcut antitoksin düzeyinden etkilenir. ADACEL aşılamasını takiben, senkop (baygınlık) rapor edilmiştir. Yaralanmayı engellemek
ve senkopal reaksiyonları kontrol etmek için prosedürler mevcut olmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi, ADACEL aşılanan kişilerin % 100’ünde koruma sağlamayabilir.
Febril ve akut hastalık
Akut veya febril hastalık durumlarında aşılama ertelenmelidir. Ancak, düşük dereceli ateşin eşlik ettiği hastalık genel olarak aşılamayı ertelemek için bir neden olmamalıdır.
Hematolojik
Herhangi bir intramüsküler enjeksiyon, hemofili veya trombositopeni gibi kanama bozuklukları olan kişilerde veya antikoagülan terapisi alan kişilerde enjeksiyon bölgesinde hematoma neden olabileceğinden, potansiyel faydaları uygulama riskinden ağır basmadıkça ADACEL ile intramüsküler enjeksiyon bu kişilere uygulanmamalıdır. Bu bireylere intramüsküler enjeksiyon yoluyla herhangi bir ürünün uygulanmasına karar verilirse ürün, enjeksiyon sonrası hematom oluşumu riskini önlemek için alınacak tedbirlerle birlikte dikkatli bir şekilde verilmelidir.
İmmün
Aşının bileşenlerine duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon olasılığı değerlendirilmelidir. ADACEL kullanımının ardından, önceden ürün bileşenlerine karşı hipersensitivite geçmişi olmayan kişilerde de hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Diğer tüm ürünlerde olduğu gibi, anafilaktik veya akut hipersensitivite reaksiyonu durumunda anında kullanım için epinefrin hidroklorür çözeltisi (1:1.000) ve diğer uygun ajanlar bulundurulmalıdır. Sağlık uzmanları, hastane dışı ortamlarda uygun havayolu yönetimi de dahil olmak üzere ilk anafilaksi yönetimi ile ilgili tavsiyeler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.
Bağışıklık sistemi bozulmuş kişiler (hastalıktan veya tedaviden kaynaklı olarak) beklenen immün yanıta ulaşamayabilir. Mümkünse aşılamanın immünosüpresif tedavi tamamlanana kadar ertelenmesi düşünülmelidir. Bununla birlikte, immün yanıt sınırlı olabilse de, HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezliği olan kişilerin aşılanması tavsiye edilir.
Nörolojik
ADACEL, progresif veya stabil olmayan nörolojik bozuklukları, kontrol altına alınmamış epilepsisi veya progresif ensefalopatisi olan kişilere, tedavi rejimi belirlenene, durum stabilize edilene ve fayda net bir şekilde riskten ağır basana kadar uygulanmamalıdır.
Guillain-Barré Syndrome (GBS) daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşının alınmasından itibaren 6 hafta içinde ortaya çıkmışsa, ADACEL veya tetanoz toksoidi içeren başka bir aşının uygulanma kararı potansiyel faydalar ve olası riskler göz önünde bulundurularak verilmelidir.
IOM, demiyelinizan santral sinir sistemi, periferik mononöropati ve kraniyal mononöropati hastalıkları ve aşılama arasındaki nedensel ilişkiyi onaylamak veya reddetmek için kanıtların yeterli olmadığı sonucuna varmış olsa da, tetanoz ve/veya difteri toksoidleri içeren aşıları takiben bu hastalıkların görüldüğü hastalara ait bazı vakalar bildirilmiştir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşı-ilaç etkileşimleri
İmmünosüpresif tedaviler beklenen immün yanıtın gelişmesini engelleyebilir. (Bkz., Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri.)
Eş zamanlı aşı uygulaması
ADACEL, bir doz hepatit B aşısı ve bir doz trivalan inaktif grip aşısı ile aynı anda uygulanabilir.
ADACEL ve trivalan inaktif influenza aşının eş zamanlı kullanımı, 19 ila 64 yaş aralığındaki 696 yetişkinin katıldığı bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Aşıları eş zamanlı olarak alan yetişkinlerde güvenlilik ve immünojenisite profilleri, aşılar birbirinden bir ay arayla ayrı günlerde uygulandığında gözlemlenene benzer olmuştur.
ADACEL ve hepatit B aşısının eş zamanlı olarak kullanılması 11 ile 12 yaş aralığındaki 269 ergenin katıldığı bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Aşıları eş zamanlı olarak alan ergenlerde güvenlilik ve immünojenisite profilleri, aşılar birbirinden bir ay arayla ayrı günlerde uygulandığında gözlemlenene benzer olmuştur. ADACEL ve hepatit B aşıları eş zamanlı olarak veya ayrı ayrı uygulandığında, aşı antijenlerinden birine karşı immün yanıtlarda herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Eş zamanlı olarak uygulanan aşılar ayrı enjektörler kullanılarak, ayrı enjeksiyon bölgelerinde ve tercihen ayrı uzuvlara verilmelidir. ADACEL aynı enjektörde başka parenteral ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategori C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma yaşında olan kadınlar için kontraendike değildir.
Hormonal kontraseptifler ile ADACEL’in birlikte kullanımının, karşılıklı olarak etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ADACEL’in embriyo ve fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Gebelikte aşılama, açık bir boğmaca bulaşma riski bulunmadığı takdirde önerilmez. Aşı inaktif olduğundan, embriyo veya fetüse ilişkin risk olası değildir. Ev içinde temasta veya toplumda ortaya çıkan bir salgın halinde yüksek maruziyet riski olan durumlarda, gebelik sırasında ADACEL uygulanmasının fayda-risk değerlendirmesi dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında ADACEL uygulamasının etkisi değerlendirilmemiştir. ADACEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ADACEL inaktif olduğu için anne veya bebek üzerinde herhangi bir risk olası değildir. Ancak ADACEL’in annelere uygulanmasının süt emen bebekler üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da ADACEL uygulamasına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ADACEL uygulamasının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ADACEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. ADACEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine göz ardı edilebilir derece bir etkisi bulunmakta veya hiç etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar çok değişken koşullarda yürütüldüğü için, bir aşının klinik çalışmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları doğrudan bir başka ilacın klinik çalışmalarındaki oranlar ile kıyaslanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan alınan advers reaksiyon bilgileri, aşı kullanımıyla ilgili olduğu görülen advers olayların tanımlanması ve bu olayların oranlarının tahmin edilmesi için bir
temel sağlamaktadır.
ADACEL’in güvenliliği, 6 klinik çalışmada tek doz ADACEL alan toplam 5.818 hastada değerlendirilmiştir (298 çocuk ≥ 4 yaş, 1.508 ergen, 2.842 yetişkin < 65 yaş ve 1.170 yetişkin ≥ 65 yaş). Tablo 1’e bakınız. En yaygın beklenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, enjeksiyon bölgesinde görülen ağrı olmuştur. Çoğu enjeksiyon bölgesi reaksiyonu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmış ve ortalama süreleri 3 günden az olmuştur. En sık beklenen sistemik reaksiyon, çocuklarda yorgunluk, ergenlerde ve yetişkinlerde (18 – 64 yaş) baş ağrısıdır. ≥ 65 yaşındaki yetişkinlerde
en sık bildirilen sistemik reaksiyon miyalji olmuştur. Aşı olanların % 10’undan azında ateş bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle geçici ve hafif ila orta şiddette olmuştur. Ayrıca, ergenlerde ve tüm yetişkinlerde ADACEL sonrasında enjeksiyon bölgesi ve sistemik reaksiyon insidansı Td aşı dozu ile gözlemlenenlere benzer olmuştur. Çocuklarda ADACEL sonrasında gözlemlenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ateş sıklıkları 4 ila 6 yaşında
rapel doz olarak uygulandığında DTaP-IPV aşısı ile gözlemlenenlerden anlamlı şekilde daha düşük olmuştur. Ateş dışında gözlemlenen sistemik reaksiyon oranları iki aşı arasında benzer olmuştur. Çalışma Td506 sırasında, unilateral fasiyal paraliz ile birlikte şiddetli migren ve boyun ve sol kolda sinir sıkışması tanısı olmak üzere, aşılama ile ilgili olduğu kabul edilen iki ciddi advers olay bildirilmiştir. Bu rahatsızlıkların her ikisi de spontan bir şekilde veya tedavi ile çözümlenmiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklıklarına göre başlıklandırılmak suretiyle MedDRA sistemine göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkileri : Hipersensitivite (anafilaktik) reaksiyon (anjiyoödem, ödem, döküntü, hipotansiyon)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Anoreksi (en yaygın 4-6 yaş)
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı (en yaygın)
Parestezi, hipoestezi, Guillain-Barré sendromu, brakiyal nevrit, yüz felci, konvülsiyon, senkop, miyelit (sıklığı bilinmeyen)
Gastrointestinal hastalıklar
Kusma, mide bulantısı (yaygın)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü (yaygın)
Prürit, ürtiker (sıklığı bilinmeyen)
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Miyozit, kas spazmı (sıklığı bilinmeyen)
Vücut ağrısı veya kas güçsüzlüğü , miyalji, eklemlerde ağrı veya şişlik (yaygın)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Enjeksiyon bölgesinde morarma, enjeksiyon bölgesinde steril abse, geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (> 50 mm), bir veya her iki eklemin ötesinde enjeksiyon bölgesinde ileri derecede kol şişliği (sıklığı bilinmeyen)
Ateş 38.0°C (yaygın olmayan)
Yorgunluk, üşüme, malez, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde şişlik (en yaygın)
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Boğmaca aşıları -ATC Kodu: J07AJ52
Etki mekanizması:
Tetanoz ve Difteri: Tetanoz, C. tetani tarafından üretilen ve son derece kuvvetli bir nörotoksinin neden olduğu, akut ve genellikle ölümcül bir hastalıktır. Toksin, iskelet kaslarında rijidite ve spazmlarla nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olur. C. tetani’ye atfedilebilir hastalığa karşı koruma tetanoz toksinine karşı nötralize edici antikorların gelişmesi ile sağlanır. Nötralizasyon tayini ile ölçülen en az 0.01 IU/mL’lik serum tetanoz antitoksin düzeyi minimum koruyucu düzey olarak kabul edilir. ADACEL klinik çalışmalarında kullanılan ELISA ile ölçülen en az 0.1 IU/mL’lik tetanoz antitoksin düzeyi tetanoza karşı koruyucu olarak kabul edilir. 1.0 IU/mL’lik düzeyler uzun süreli koruma ile ilişkilendirilmiştir.
Difteri toksini üreten C. diphtheriae suşları, üst solunum sisteminde membranöz enflamasyon ve miyokard ve sinir sisteminde toksin indüklü hasar ile karakterize edilen, şiddetli veya ölümcül hastalığa neden olabilir. C. diphtheriae’ye atfedilebilir hastalığa karşı koruma, difteri toksinine karşı nötralize edici antikorların gelişmesi ile sağlanır. 0.01 IU/mL’lik serum difteri antitoksin düzeyi, bir dereceye kadar koruma sağlayan en düşük düzeydir.
En az 0,1 IU/mL’lik antitoksin düzeyleri genellikle koruyucu olarak kabul edilir. 1.0 IU/mL’lik düzeyler uzun süreli koruma ile ilişkilendirilmiştir.
Boğmaca: Boğmaca (boğmaca öksürüğü) B. pertussis’in neden olduğu bir respiratuvar hastalıktır. B. Pertussis biyolojik olarak çeşitli aktif bileşenler üretiyor olsa da, boğmaca patojenezi veya boğmacaya karşı immünitede oynadıkları rol net bir şekilde tanımlanmamıştır. B. pertussis hastalığından kaynaklanan koruma mekanizması iyi bir şekilde anlaşılmamıştır. Ancak, İsveç’te gerçekleştirilen bir klinik çalışmada (İsveç I Etkililik Çalışması), ADACEL (yani PT, FHA, PRN ve FIM) ile aynı boğmaca bileşenlerinin Dünya Sağlık Örgütü (WHO) vaka tanımı (kültürle ≥ 21 ardışık gün boyunca paroksimal öksürük veya serolojik doğrulama veya laboratuvar tarafından doğrulanmış boğmaca vakası ile epidemiyolojik bağlantı) kullanıldığında bebeklerde % 85.2 koruma etkililiği ile boğmacayı
önlediği gösterilmiştir. Aynı çalışmada, hafif hastalığa karşı koruyucu etkililik % 77.9 olmuştur. Bu etkililik çalışması dahilindeki bir ev içi temas çalışması, klinik koruma ve maruziyet öncesi serumlarda PT, PRN ve FIM’ye karşı antikor varlığı arasında istatistiksel olarak anlamlı korelasyon olduğunu göstermiştir.
Klinik boğmaca gelişimine karşı koruma sağlayan spesifik boğmaca aşısı bileşenlerine karşı minimum serum antikor düzeyleri tanımlanmamıştır. Yine de bir dizi çalışma, boğmaca aşısı bileşenlerine serum antikor yanıtlarının varlığı ve klinik hastalığa karşı koruma arasında bir korelasyon göstermiştir. ADACEL klinik çalışmalarında, çocuklarda, ergenlerde ve 65 yaş altı yetişkinlerde, tüm boğmaca antikorları için aşılama sonrası Geometrik Ortalama
Konsantrasyonları (GMCs) İsveç I Etkililik Çalışmasında tutarlı bir biçimde DTaP aşısından yüksek olmuştur. Tek bir ADACEL dozu ile aşılanan daha yaşlı yetişkinler (≥ 65 yaş), bazı boğmaca antikorları için 3 veya 4 doz DtaP aşısı almış bebeklerden daha düşük GMC değerine ulaşmıştır. Bununla birlikte, bunların aşılama sonrası anti-boğmaca antikor düzeyleri ön aşılama düzeylerinden 4.4 ila 15.1 kat daha yüksek olup, bu durum boğmacaya karşı
arttırılmış bir koruma derecesini belirtmektedir.
İmmünojenisite
Karşılaştırmalı çalışmalar çocuklarda (4 ila 6 yaş), ergenlerde (11 ila 17 yaş), yetişkinlerde (18 ila 64 yaş) ve daha büyük yetişkinlerde (≥ 65 yaş) gerçekleştirilmiştir. Söz konusu çalışmalarda, antikor konsantrasyonları ADACEL ile immünizasyondan 1 ay (28-35 gün) sonra değerlendirilmiştir.
ADACEL aşılamasından bir ay sonra, çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin % 100’ünde ≥ 0.1 IU/mL seroprotektif anti-tetanoz seviyesine ulaşılmıştır. ADACEL aşılamasından bir ay sonra, çocukların % 100’ünde, ergenlerin % 99.8’inde ve yetişkinlerin % 94.1’inde seroprotektif anti-difteri seviyesine (≥ 0.1 IU/mL) ulaşılmıştır. ≥ 65 yaş yetişkinlerde, antitetanoz ve anti-difteri seroproteksiyon oranları (≥ 0.1 IU/mL) Td aşısı yaptıranlarda da en az
ADACEL aşısını yaptıranlarda olduğu kadar yüksektir.
ADACEL aşılamasından bir ay sonra çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde tüm dört boğmaca antijenine karşı boğmaca antikor yanıtları, İsveç I Etkililik Çalışmasında koruyucu olarak bulunanlardan 2 ila 5 kat daha yüksek bulunmuştur. Daha büyük yetişkinlerde, serum boğmaca antikor seviyelerindeki artışın daha az olduğu bildirilmiştir. Buna rağmen, ≥ 65 yaş yetişkinlerde, tüm dört boğmaca antikorunun serum seviyesi ön immünizasyon seviyeleri ile
karşılaştırıldığında en az 4.4 kat artmış olup, boğmacaya karşı artmış bir immün yanıt önerilmektedir.
Etki Süresi
Tek bir ADACEL dozu almış ergenlerde ve yetişkinlerde serum antikor düzeylerinin uzun süreli takibi, aşılamayı takiben 10 yıl sonra sırasıyla katılımcıların % 99.,2’sinde ve %92.6’sında tetanoz antitoksini ( 0.,01 EU/mL) ve difteri antitoksini ( 0,01 IU/mL) için koruyucu düzeyler göstermektedir. Boğmacaya karşı koruyucu düzeyler net bir şekilde tanımlanmamış olsa da, boğmaca antikor düzeyleri 5 yıl sonra aşılama öncesi düzeylerden 2
ila 9 kat yüksek kalmaktadır. Ancak aşılamadan 10 yıl sonra boğmaca antikor düzeylerinin aşılama öncesi düzeylere gerilediği gözlemlenmiştir. Her 10 yılda bir tetanoz ve difteri toksoidi rapellerinin ilave dozları önerilir. Seroloji takibi ve ADACEL için yeniden dozlama verileri, yetişkinlerde 10 yıllık aralıklarda rapel aşılama için tetanoz ve difteri toksoidi aşısı yerine kullanılabileceğini işaret etmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.
5.2. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Elde edilen klinik öncesi veriler beklenmedik herhangi bir bulgu ve hedef organ toksisitesi ortaya çıkarmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum fosfat
2-fenoksietanol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler: Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından ADACEL herhangi bir aşı veya diğer tıbbi ürünler
ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü : 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C). Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise aşıyı kullanmayınız.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ADACEL 0,5 mL’lik tek dozluk cam flakonlarda tedarik edilir. Flakonlar Tip 1 camdan üretilmiştir. ADACEL kap kapak sistemi lateks (doğal kauçuk) içermemektedir.
ADACEL aşağıdaki ambalaj şekillerinde sunulmaktadır:
1 tek dozluk flakon, 5 tek dozluk flakon
Comments