By SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti Nedir ve Endikasyon Bilgisi :
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözeltide 400 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde bulunur. Yardımcı maddesi L-Arjinin ve Enjeksiyonluk sudur. SONFEX’ steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlardan(NSAİ) ağrı kesici bir ilaç grubuna dahildir. 5 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti seyreltilmeden kesinlikle kullanılmamalıdır. SONFEX I.V. inf. çözelti, kutuda, gri bromobütil tıpalı, beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapakla kapatılmış saydam Tip I cam 5 ml flakon içerisinde sunulmaktadır.
SONFEX , opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri şiddette ağrılar, hafif ve orta şiddetteki ağrılarda ve ateş tedavisinde etki gösteren bir ilaçtır.
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti’nin Kullanım Şekli
- SONFEX, sadece damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir. SONFEX’i uygulamadan önce, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.
- Hekim, hemşire ya da eczacınız tarafından verilen tüm direktiflere tamamıyla uymanız önemlidir. SONFEX’in ağrı kesici etkisi için, 6 saatte bir 400-800 mg SONFEX doz damar yoluyla verilir. Ateş düşürücü tedavi için , 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg SONFEX doz uygulanır. Bir böbrek probleminiz var ise hekiminiz daha düşük bir doz kullanılmasını isteyebilir. SONFEX uygulamasının hangi sıklıkta yapılacağını hekiminiz belirleyecektir. İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.
- Hekiminiz SONFEX’le tedavinizin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. Hekime haber vermeden tedaviyi erken bırakmayınız, çünkü SONFEX tedavisini aniden kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine sebep olabilir.
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
Aşağıdaki durumlarda SONFEX’i KULLANMAYINIZ.
—SONFEX’in içindeki etken maddeye( İbuprofene) ya da ilaç içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı hassasiyetinizin olduğunuz düşünüyorsanız; SONFEX’i kullanmayınız.
—Ağır karaciğer, böbrek veya kalbinizde ağır yetmezlik var ise; üritker veya astımınız varsa veya geçmişte asetil salisilik asit, ibuprofen veya diğer NSAİ ilaçlardan birini kullanırken sizde alerjik reaksiyon geliştiyse; Asetil salisilik asit “triadınız” (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) var ise; koroner arter by-pass ameliyatından (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi) önce ya da sonraki dönemde iseniz; gebeliğinizin son üçüncü dönemindeyseniz; SONFEX’i kullanmayınız.
—SONFEX, kalp krizi, felç, hayati tehlike yaratabilecek pıhtılaşma vakaları riskinde artışa sebep olabilir. Kalp damar hastalığı ve bu hastalığa maruz kalma ihtimali olan hastalarda SONFEX’in uzun süre kullanımına bağlı olarak bu risk daha da yükselebilir.
—SONFEX, midede veya bağırsakta yara, delinme ve kanama gibi hayati tehlikeye varabilecek istenmeyen etkilere sebep olabilir. İstenmeyen bu etkiler herhangi bir zamanda, önceden belirti vermeden veya belirti vererek gelişebilirler. Yaşlılarda SONFEX’in kullanımıyla istenmeyen bu etkilere maruz kalma riski daha yüksektir.
Aşağıda listelenen durumlarda SONFEX’i dikkatli kullanmalısınız.
—Kalbinizde bir rahatsızlık var ise ve yüksek tansiyon hastasıysanız buna bağlı vücudunuzun belli bölgelerinde su tutulumu ve ödem( şişlik) var ise; karaciğerinizde işlev bozukluğu var ise; süreğen astımınız veya geçmişte astım hastalığı atlatmışsanız;
—Geçmişte oniki parmak bağırsağınızda veya midenizde ülser ya da sindirim sisteminizde bir hastalık yaşadıysanız; SONFEX kullanırken bu vakalarda alevlenmeler olabilir.
—Süreğen astımınız veya geçmişte astım hastalığı atlatmışsanız; SONFEX’i dikkatli kullanmalısınız. Çünkü nefes darlığı yaşayabilirsiniz.
—Böbrek hastasıysanız; SONFEX’ i alırken böbrek işlevleriniz hekiminiz tarafından takip altında tutulmalıdır. izlenmesi gerekebilir. SONFEX ve bu gibi ilaçlar uzun zaman kullanıldığında böbreklerde fonksiyonlarının bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğerinde bozukluk olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı kullananlarda ve yaşlı kişilerde artmaktadır.
—Yaşlı kişiler SONFEX’ in yan etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilirler. Bu sebeple, yaşlı hastalar hekim tavsiyesine uymalılar ve hastalık semptomlarını hafifletmek için gereken en az miktar uygulanmalıdır. Yaşlı hastalar yan etkileri hemen hekime bildirmeleri konusunda ikaz edilmelidir.
—SONFEX’le tedavi sırasında vücutta sebebi belli olmayan çürük, mortartı ciltte kızarıklık ve döküntü yada görmede bozukluk meydana gelmesi durumlarında hekime haber verilmelidir.
—Titreme ve üşümeyle birlikte ateşte aniden yükselme, genel halsizlik, ensede katılık hissi, baş ağrısı, kusma var ise; hiç vakit kaybetmeden hekime müracaat ediniz. Bu belirtiler aseptik menenjiti (beyin zarında iltihaplanma) işaret edebilir.
—SONFEX (ibuprofen) ve benzer ajanlar, bilhassa yüksek dozlarda ve uzun süreyle alındıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile alakası olduğu bilinmektedir. Eğer kalbiniz veya damarlarınızla ilgili bir hastalığınız var ise, daha önce felç geçirdiyseniz veya bu gibi olaylar için risk taşıdığınızı düşünüyor iseniz (mesela tansiyonunuz, kolesterolünüz yüksekse, diyabet hastasıysanız veya sigara kullanıyorsanız); SONFEX’le tedaviye başlamadan önce bu konuları hekiminizle etraflıca konuşunuz.
—SONFEX (ibuprofen) ve bu tür ajanlarla tedavi uzun sürdüğünde, daha önce sindirim sisteminde bir hastalık yaşamamış olunsa bile, mide ve bağırsaklarda yara, kanama ve delinme ortaya çıkabilir. Bu ciddi yan etkilerin meydana gelme olasılığı; geçmişte böyle bir hastalık geçirmiş kişilerde, yaşlı hastalarda, ilacın yüksek miktar dozlarda kullanılmasında ve tedavi sürecinin uzamasında artış göstermektedir. Bundan dolayı, SONFEX’in
hastalık semptomlarının iyileştirilmesinde SONFEX’in etkili olan en düşük dozlarının, en kısa süreyle kullanılmasına özen gösterilmelidir. Zira SONFEX, enfeksiyon semptomlarını gizleyebilir.
•Hamilelik dönemindeyseniz veya hamile olduğunuzdan şüphe duyuyorsanız, SONFEX almadan önce bu hususu hekiminize bildiriniz. SONFEX, hamilelikte özellikle son üç aylık dönemde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki emziren anneler hekime sormadan kullanılmamalıdırlar.
•17 yaşından küçüklere SONFEX verilmemelidir.
•Size tavsiye edilen miktardan daha yüksek dozlarda SONFEX kullanıldıysa hekiminiz sizi mutlaka izlemelidir. Fazla SONFEX dozu alımı, karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi gibi yan etkilere sebebiyet verebilir.
Yaşlı hastalarda SONFEX’le tedavide doz seçimi çok iyi ayarlanması, tedaviye mümkün olan en düşük doz düzeyinden başlanması gerekir. Çünkü yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti’nin diğer ilaçlarla etkileşimi:
—Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin), Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır), yüksek tansiyon ilaçları, kolestramin (kolesterol düşürücü ilaç), diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç), tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler), varfarin gibi kanda pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar, Ginkgo biloba bitkisel özütü, furosemid ve benzeri (idrar söktürücüler), kinolon sınıfı antibiyotikler (örn.siprofloksasin), digoksin, digitoksin vb.(Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri), Kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), Siklosporin, Zidovudin, Takrolimus (bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar), Mifepriston (düşük ilacı), sülfonilüre (diyabet ilacı), vorikonazol, flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri-karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaçlar), Alkol, Kortikosteroidler.
Eğer yukarıda sıralanan ilaçlardan biriyle tedavi görüyor iseniz: SONFEX’i almadan önce bunu hekiminize özellikle söylemelisiniz.
—SONFEX ‘le Tiklopidinin birlikte kullanımından sakınınız.
—SONFEX ve Asetil salisilik asitin eş zamanlı uygulanması, yan etkilerde artmaya sebebiyet vermesi sebebiyle tavsiye edilmez.
—SONFEX ‘le; pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ilaçlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI, örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama tehlikesini arttırabilir.
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti’nin yan etkileri
SONFEX’in çok yaygın görülebilecek yan etkileri : Bulantı, kusma, gaz, baş ağrısı.
SONFEX’in yaygın görülebilecek yan etkileri : Ödem, sıvı tutulması, idrar yapamama (üriner retansiyon), baş dönmesi, hazımsızlık (dispepsi), karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı, yorgunluk, kabızlık (konstipasyon), öksürük, bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni), döküntü, mide, barsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji), kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena), kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez), kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), alerjik nezle (rinit), uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete), kansızlık, kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi), kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi), kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı, kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni).
SONFEX’in yaygın olmayan yan etkileri : Astım, akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm), nefes almada zorluk (dispne), uykululuk hali (somnolans), uyuşma (Parestezi), onikiparmak bağırrsağında meydana gelen yara (duodenal ülser), mide ülseri (gastrik ülser), sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testi, çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendrom, dahil), kaşınma, kurdeşen ve kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem), deride ışığa duyarlı reaksiyon ve döküntü (purpura), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması, karaciğer iltihabı (hepatit), böbrek yetmezliği (renal yetmezlik), ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon), kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması), görme bulanıklığı, görme değişiklikleri, duymada azalma, trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma), ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz), aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), hemolitik anemi (bir tür kansızlık), kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu), beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni), mide-bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
SONFEX’in seyrek görülebilecek yan etkileri : Eritema multiforme (genellikle ağızda görülen ve vücudun diğer bölgelerinde de oluşabilen deride içi su toplamış kırmızı döküntüler ile belirgin bir hastalık); toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir cilt hastalığı),Steven -Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı) Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarcıklara sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon; Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi belirtilerle birlikte), karaciğer harabiyeti; anafilaktik reaksiyon (ciddi alerjik reaksiyon); ani görme kaybı ve gözde ağrıyla ilerleyen bir hastalık toksik optik nöropati); depresyon; vertigo (iç kulaktaki rahatsızlık sebebiyle ortaya çıkan baş dönmesi); tinnitus (kulakta çınlama); halüsinasyon (olmayan şeyleri hissetme, duyma, görme); optik nörit (göz sinirlerinin iltahabı de iltihaplanma); konfüzyon (zihinde karışıklık, bulanıklık).
SONFEX’in çok seyrek görülebilecek yan etkileri : Pankreatit (pankreasın iltihabı), karaciğer yetmezliği.
SONFEX’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri : Crohn rahatsızlığının kötüleşmesi, kolit (kalın barsak iltihabı)
2400 mg/gün şeklinde yüksek miktarda SONFEX dozu kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa sebep olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti’nin saklanması :
SONFEX infüzyon çözeltisi tercihen hemen uygulanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır. SONFEX, %5 Dekstroz, %0.9 Sodyum Klorür veya Ringer Laktat çözeltileriyle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir. SONFEX ambalajı açılmadan önce ve açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Etken madde: ibuprofen
İlaç Marka İsmi :
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti
SONFEX FORT 800 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti
Ruhsat sahibi:
Adı : Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres :Hoşsohbet Sk. Seyyare İş Merkezi No:2/1 Balmumcu – İSTANBUL 34349
Tel(212) 274 47 46
Faks(212) 274 61 43
Üretim yeri : İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu/İstanbul
SONFEX 400 mg / 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti kullanma talimatı
SONFEX 400 mg – 4 ml I.V. infüzyonluk çözelti kullanma talimatı
SONFEX 400 mg/4 ml İ.V. infüzyonluk çözelti (Kısa ürün bilgisi)
SONFEX infüzyonluk çözelti’nin Farmasötik Formu
İnfüzyon için çözelti içeren flakon.
Her flakon renksiz, berrak, pH’sı 7.5 – 8.0 olan, steril çözelti içerir.
Ambalajın niteliği ve içeriği
SONFEX, kutuda, gri bromobütil tıpalı, beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapakla kapatılmış saydam Tip I cam 5 ml flakon içerisinde takdim edilmektedir.
SONFEX’in Pozoloji ve uygulama şekli
SONFEX, ancak uygun bir çözelti ile seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için SONFEX sadece, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5 Dekstroz çözeltisi veya Ringer Laktat çözeltisi ile seyreltilmelidir (bkz. Geçimsizlikler). Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır.
SONFEX’in her 4 mL’si 100 ml’den az olmayan çözeltide seyreltilmelidir. İnfüzyon süresi minimum 30 dakika olmalıdır
SONFEX, en kısa sürede ve en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra, doz ve sıklığı hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Toplam günlük doz 3200 mg’ı geçmemelidir.
Böbreklerdeki yan etki riskini azaltmak için, SONFEX uygulamadan önce hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.
SONFEX’in ağrı tedavisinde uygulanması:
Gereksinime göre, 6 saatte bir 400 mg ile 800 mg arasındaki dozlarda uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi minimum 30 dakika olmalıdır.
SONFEX’in ateş tedavisinde uygulanması:
400 mg’lık uygulamayı takiben, gereksinime göre her 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100- 200 mg uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi minimum 30 dakika olmalıdır.
SONFEX, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
SONFEX’in 17 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmadığından, SONFEX bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
SONFEX’in doz aşımı ve tedavisi:
Yetişkinlerde oral ibuprofene bağlı doz aşımı sonrası oluşan belirti ve semptomlar; karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk ve sersemliktir. Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir. SONFEX ile akut doz aşımının tedavisi için özel bir önlem bulunmamaktadır. İbuprofenin bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda SONFEX’in kesilmesi ve bir sağlık merkezine başvurulması gerekir.
SONFEX infüzyonluk çözelti’nin FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grup: Anti-enflamatuvar ve antiromatizmal ürünler (non-steroid)
ATC kodu: M01AE01
Diğer NSAİ ilaçlar gibi ibuprofenin de etki mekanizması tam olarak anlaşılamamışsa da, prostaglandin sentezi inhibisyonu ile ilişkili olabilir. İbuprofen anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir. İbuprofen [-] R ve [+] S izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn-vivo ve in-vitro çalışmalar klinik etkinlikten [+] S izomerinin sorumlu olduğunu göstermektedir. Farmakolojik olarak etkisiz olduğu düşünülmekle birlikte, [-] R formu yetişkinlerde yavaşça ve tamamen olmasa da (~%60) etkin olan [+] S türüne dönüşmektedir. [-] R izomeri etkin madde seviyesini sürdürmek için depo olarak işe yarar. SONFEX uygulama yeri nedeniyle (intravenöz) direkt kana karışır.
Klinik Çalışmalar
Analjezik (Ağrı)
Akut ağrıda ibuprofenin etkisi iki çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir.
Abdominal histerektomi geçirmiş kadınlarda yapılan bir çalışmada, 319 hasta rastgele seçilmiş ve her 6 saatte bir uygulanan (operasyon sırasında başlatılan) 800 mg ibuprofen ya da plasebo ile tedavi edilmişlerdir. Gerektiğinde morfin uygulanmıştır. İbuprofen uygulanan hastalarda plasebo uygulananlara göre (sırasıyla 47 mg ve 56 mg) 24 saatlik uygulama içinde istatistiksel olarak önemli derecede morfin ihtiyacının azaldığı etkinlik verisi olarak elde edilmiştir. Bu bulgunun klinik olarak uygunluğu, ibuprofen ile 24 saatten fazla tedavi edilen hastalardaki ağrı yoğunluğunda azalma olmasıyla desteklenmiştir.
Abdominal ya da ortopedik ameliyat geçirmiş hastalarla yapılan çalışmada, 406 hasta (87 erkek, 319 kadın) randomize edilerek her 6 saatte bir uygulanan ibuprofen 400 mg, ibuprofen 800 mg ya da plasebo verilmiştir ve gerektiğinde morfin uygulanmıştır. Bu çalışmada etkin tedaviler lehine eğilimler olmasına rağmen, ibuprofen 800 mg veya 400 mg ya da plasebo alan hastalar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterilememiştir.
Antipiretik (Ateş)
Ateş üzerinde ibuprofenin etkisi iki çok merkezli, çift kör çalışmada değerlendirilmiştir. Çok merkezli çalışmada, vücut ısısı 38.3 °C veya üzerinde olan hastanede yatan 120 hastaya (88 erkek, 32 kadın) randomize olarak ibuprofen 400 mg, 200 mg, 100 mg ya da plasebo, 24 saat içinde 4 saatte bir uygulanmıştır. Her bir ibuprofen dozu, 100 mg, 200 mg ve 400 mg, plasebo ile karşılaştırıldığında (% 65, % 73, % 77 ve % 32 sırasıyla) 4 saat sonunda istatistiksel olarak önemli derecede vücut ısısının düştüğü (< 38.3°C) görülmüştür.
Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için SONFEX sadece, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5
Dekstroz çözeltisi veya Ringer Laktat çözeltisi ile seyreltilmelidir. SONFEX’in her 4 mL’si 100 ml’
den az olmayan çözeltide seyreltilmelidir.
SONFEX’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri:
SONFEX; sersemleme, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
SONFEX’in İstenmeyen etkileri
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Rinit
Seyrek: Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi; kanama, hemoglobin düşüşü, hipokalemi, hipoproteinemi, nötropeni, kanda üre artışı, hipernatremi,
eozinofili, hipo-albüminemi, LDH artışı, trombositemi, yarada kanama
Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomnia, anksiyete
Seyrek: Depresyon, konfüzyonal durum, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans
Seyrek: Optik nevrit
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan Görme bozukluğu
Seyrek Toksik optik nöropati
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan Duyma bozukluğu
Seyrek Tinnitus, vertigo
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük, bakteriyel pnömoni
Yaygın olmayan Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal Sistem Hastalıkları
Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma, flatulans, diyare
Yaygın: Dispepsi, konstipasyon, melena, hematemez, gastrointestinal hemoraji
Yaygın olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon
Çok seyrek: Pankreatit
Bilinmeyen Kolit ve Crohn hastalığı
Hapato-biliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
Seyrek: Hepatik hasar
Çok seyrek: Hepatik yetmezlik
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Ürtiker, purpura, anjiyo-ödem, ışığa duyarlı reaksiyon
Seyrek: Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Üriner retansiyon
Yaygın olmayan: Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik.
Diğer Yaygın Abdominal ağrı, periferik ödem, yorgunluk
Klinik çalışmalarda raporlanan en yaygın advers reaksiyonlar, bulantı, gaz, kusma ve baş ağrısıdır.
Comments